厦门一类医疗器械产品，一类医疗器械生产备案专业辅导

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一类医疗器械产品备案

（二）产品技术要求；

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

1产品名称。使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。

2产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。（必要时可附相应图示进行说明）。表述文本较大的可以附录形式提供。

3性能指标。

a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。

b.制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

c.性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。

4检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。