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特殊医学用途配方食品生产许可审查细则

第一章 总 则

第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。

表1 特殊医学用途配方食品生产许可类别目录

第三条特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其Zui新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。