福建厦门泉州漳州莆田龙岩一类医疗器械备案辅导

发布时间：2023-11-04

我们具有医疗器械专业类别的咨询辅导老师数名，提供一类一类器械备案辅导服务。

1、确定判断所申请的产品是一类医疗器械？

答：申请可以查询以下文件，判断申请的产品是否属于一类医疗器械：（1）2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》（2）《医疗器械分类目录》（2017版）（3）《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）（4）《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）（5）国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件（6）“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》（7）国家局和中检院官*网公布的分类界定汇总通知

2、境内和进口的第一类医疗器械备案如何申请？

答：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

3、第一类医疗器械的产品技术要求如何编制？

答：对于产品技术要求申请人应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。

需要资料：安全风险分析报告、产品技术要求、产品自检报告、临床评价资料、产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿等

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