福建厦门泉州漳州龙岩CE认证FDA认证资质办理

福建厦门泉州漳州龙岩CE认证FDA认证资质如何办理？CE认证可以说是当今世界上Zui先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种：

A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料）

B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试）

C：公告机构针对产品生产的工厂审查

D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查

E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查

F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查

G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查

不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F组成。

一、工厂自我控制

（内部生产控制）

1、用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

2、工厂自我进行合格评审，自我声明。

3、技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

4、不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。Module Ab

1、厂家未按欧洲标准生产。

2、测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

二、由测试机构评审

（EC型式评审）

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。

注：仅有B不足于构成CE的使用。Module C（与型式[样品]一致）+B

工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。Module D（生产过程质量控制）+B：

本模式关注生产过程和Zui终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。Module E（产品质量控制）+B

本模式仅关注Zui终产品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（产品测试）+B

工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。ModuleG（逐个测试）

工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。Module H（综合质量控制）本模式关注设计、生产过程和Zui终产品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。

至2007年1月止共有27个成员国，他们是：

法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、罗马尼亚、保加利亚。

目前的欧盟15国：　奥地利、比利时、丹麦、英国、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意 大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙和瑞典。

2004年5月1起加入的10国：1.塞浦路斯 2.捷克 3.爱沙泥亚 4.拉脱维亚 5.立陶宛 6.马耳他 7.波 兰 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亚 10.匈牙利

2007年加入欧盟的3个国家：1.保加利亚 2.罗马尼亚

目前，欧盟认可的使用CE标志的模式有如下八种：

（一） 工厂自我控制和认证。

Module A（内部生产控制）：

1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。

2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。

3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。

4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。

Module Ab：

1． 厂家未按欧洲标准生产。

2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。　

（二） 由测试机构进行评审。

Module B（EC型式评审）：

工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。

注：仅有B不足于构成CE的使用。

Module C（与型式[样品]一致）+B：

工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。

Module D（生产过程质量控制）+B：

本模式关注生产过程和Zui终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。

Module E（产品质量控制）+B：

本模式仅关注Zui终产品控制（EN29003），其余同Module D。

Module F（产品测试）+B：

工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。

Module G（逐个测试）：

工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。

Module H（综合质量控制）：

本模式关注设计、生产过程和Zui终产品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。